2022年中国创新药注册申请受理量及行业市场规模统计[图]

创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。

新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

创新药上市流程

资料来源：共研网整理

创新药行业产业链上游市场参与者为创新药医药原材料生产商；产业链中游环节主体为创新药生产及销售企业；产业链下游涉及创新药的销售终端，包括公立医疗机构、健康服务机构及零售药店等；最后达到终端消费者。

创新药产业链

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2021年国家药品监督管理局药品审评中心受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.1%。

2021年创新中药、创新化学药、创新生物制品注册申请受理量

资料来源：国家药品监督管理局、共研网整理

以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125%。

以注册申请类别统计，IND 1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增长18.18%。

2017-2021年创新药IND受理量

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2017-2021年创新药NDA受理量

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2015年我国创新药行业市场规模7019.4亿元，到2021年增长到了10522.1亿元，年复合增长率达到了6.98%。

2015-2022年中国创新药行业市场规模情况

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