白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,全球人口患病率约为0.5%-2%,且易发于青少年,临床表现为局限性或泛发性的黑素缺失造成的皮肤白斑。白癜风发病机制(即黑色素细胞丢失机制)尚不清楚,目前提出的白癜风发病机制包括遗传因素、自身免疫反应、氧化应激、炎症介质产生和黑色素细胞脱离等,其中对自身免疫反应机制的研究一直是关注重点。根据中国《白癜风诊疗共识(2021版)》,参考白癜风疾病活动度评分(VIDA)、临床特征、同形反应、Wood灯检查结果,白癜风在病期上可分为进展期和稳定期。在分型上,2021年版共识将白癜风分为节段型(SV)、非节段型(NSV)、混合型及未定类型。
白癜风分型
资料来源:共研产业咨询(共研网)
白癜风发生于人体皮肤表面,表现为皮肤白斑,患者易于自行辨别并选择治疗方式,白癜风本身不致命,多数患者无自觉症状,主要影响患者心理和精神状态,因此是否治疗、如何治疗很大程度上取决于患者自身的选择,据统计,2021年我国白癜风患者人数共计2283万人,其中,用药患者人数1233万人,占白癜风患者总人数的54.01%,该比例未来将继续保持增长趋势,预计2030年我国白癜风用药患者人数占比将达到63.01%。
2020-2030年中国白癜风患者人数、用药患者人数统计及预测
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随着白癜风患者人数以及用药患者人数的增加,近年来我国白癜风药物市场规模持续扩大,2021年我国白癜风药物市场规模达53亿元,同比增长3.9%,根据当前在研产品的临床节奏,预计2026年我国白癜风创新药有望获批上市,新药拥有更高的定价且会凭借疗效优势持续替代当前的非标签用药,驱动中国白癜风市场快速扩容,预计2030年中国白癜风潜在市场将达到217亿元,2022-2030年CAGR为19%(其中26-30年CAGR为34%),中国白癜风药物市场潜力巨大。
2020-2030年中国白癜风药物潜在市场空间统计及预测
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我国白癜风的研发格局极为良好,目前恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床,辉瑞的利特昔替尼进入I期临床,其余在研药物均处在临床前或IND阶段。从药物类型来看,国内8款在研药物均为小分子,公布给药方式的6款药物中4款为外用乳膏或凝胶。其中江苏博创园/泰恩康的小分子新药赛克乳香酸(CKBA)正在进行银屑病IIa期临床研究,白癜风适应症正在完善临床试验方案,预计2023H1提交II期IND申请,如果顺利进入临床,有望成为国内进度前三的白癜风新药。2020年,根据世卫组织统计,中国白癜风患者基数约2000万人,中国患者群体庞大且尚无针对性治疗药物获批,中国白癜风药物治疗市场处于完全空白,因此,当前在研新药一旦研发成功并且获批上市,极有望成为重磅品种。
中国白癜风新药研发格局
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