生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。
生物类似药行业产业链
资料来源：共研产业咨询（共研网）
与药物化学仿制品的开发和制造过程相异，生物相似产品的来源是生存实际生物，其制作工艺更为精密复杂，因此在监管和批准程序方面，生物相似产品与化学仿制药品之间存在着显著的分别。当原创新药的专利权期结束后，化学仿制药品只需通过等效性试验以证明它们的物理、化学性能以及药物代谢动力学特性与原创新药相当即可，预计2023年中国生物类似药行业市场规模同比增长43.6%。
2018-2023年中国生物类似药行业市场规模及增速
资料来源：共研产业咨询（共研网）
随着原研药物专利的到期，这必将激励领先企业以较原研药品更低的成本来推出并销售其仿制品。从全局角度来看，生物相似药物的开发挑战性要远超于化学仿制药。进行的一项针对全球范围内特别是欧洲地区生物类似药物定价策略的详细研究发现，最初上市的生物类似药物与原研药品之间的价格差距，实际上低于原研药品与其后来化学仿制药物之间的差距。
生物类似药行业的驱动因素
资料来源：共研产业咨询（共研网）
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共研产业咨询 - 深度报告
2023-2029年中国生物类似药市场深度调查与投资可行性报告
2023-2029年中国生物类似药市场深度调查与投资可行性报告
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